Le département des Affaires Réglementaires et des vigilances joue un rôle essentiel dans la conduite des essais cliniques promus par Unicancer.
- L’équipe Affaires Réglementaires a la responsabilité de l’obtention des autorisations d’essais cliniques mais également de s’assurer que ces essais sont réalisés conformément à la législation tout au long de leur déroulement.
- L’unité des vigilances joue un rôle majeur dans la conduite des essais cliniques et notamment dans la sécurité des patients inclus dans ces études. L’unité des vigilances, veille à ce que le rapport / bénéfice risque des études soit toujours favorable.
Les Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques
L’équipe des affaires réglementaires joue un rôle clé tout au long du déroulement d’un essai clinique.
L’équipe intervient dès l’élaboration du projet en aidant d’une part à la qualification de la recherche et d’autre part en prodiguant des instructions sur le montage du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès des autorités compétentes. Ces instructions concernent tous les aspects de l’essai clinique, que ce soit la stratégie de soumission du dossier, les documents essentiels à la demande d’autorisation et toute la partie pharmaceutique liée à la fourniture du médicament expérimental ou du produit testé.
Après la rédaction ou préparation de ces documents, l’équipe des affaires réglementaires les revoit afin de s’assurer que toutes les obligations réglementaires soient respectées. Cette revue va concerner le protocole de l’essai clinique, le dossier du médicament expérimental ou du produit testé si applicable ainsi que tous les éléments essentiels de l’étude. Les documents destinés aux patients tels que la note d’information et le consentement sont également relus. Cette relecture critique vise à améliorer l’information donnée aux patients, vérifier que tous les points ont été abordés et que les droits des participants soient respectés. Lors de la vérification de ces documents, une attention particulière est portée au respect des obligations du règlement européen sur la protection des données personnelles.
L’équipe des affaires réglementaires continue à intervenir tout au long des essais cliniques même après leur autorisation et le début des inclusions. De la même manière que les autorisations initiales, lorsque les protocoles sont amendés, notre équipe intervient dans la relecture des documents et procède aux demandes de modification auprès des autorités compétentes.
Les Affaires Réglementaires et pharmaceutiques d’Unicancer, un soutien pour les CLCC
Pour les CLCC qui le demandent nous pouvons prendre en charge par délégation les demandes d’autorisations d’essais cliniques. Cette aide permet aux CLCC qui le souhaitent de pouvoir s’appuyer sur le service des affaires réglementaires d’Unicancer.
Un nouveau portail européen prévu pour 2022
Le règlement européen (UE) n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, va être applicable en début d’année 2022. Une période de transition est prévue afin de permettre aux promoteurs d’essais cliniques de se préparer à l’utilisation du portail européen. Les affaires réglementaires d’Unicancer se sont bien sûr préparés à cette évolution avec le souhait d’utiliser ce portail de soumission des demandes d’autorisation d’essais clinique rapidement. Un soutien sera également proposé aux CLCC qui le souhaitent pour l’utilisation de ce portail européen.
Les vigilances
La surveillance de la sécurité des participants à un essai clinique est une activité majeure dans le cadre de la mise en œuvre de ces études. A ce titre, le département des vigilances joue un rôle essentiel, puisqu’il est responsable de cette surveillance et dont la mission principale est de s’assurer tout au long de la recherche que le rapport bénéfice risque est toujours favorable.
Le département des vigilances revoit les protocoles dès leur conception, afin de vérifier l’adéquation du circuit de vigilance au protocole de recherche et aux spécificités de chaque étude. Il vérifie également que tout a été mis en œuvre pour assurer la sécurité des participants aux essais cliniques. Les protocoles d’essais cliniques contiennent plusieurs sections relatives à la sécurité des patients, toutes ces sections sont revues par ce département.
Cette surveillance continue tout au long de la recherche de par la gestion les cas de pharmacovigilance (événements indésirables graves ou EIG) déclarés par les centres investigateurs mais aussi en participant aux réunions où la sécurité des patients est discutée, comme les réunions de revue de données, pour lesquelles le service pharmacovigilance produit une synthèse des cas de sécurité rapportés tout au long de l’étude concernée.
Development Safety Update Report, rapport annuel de sécurité
Une fois par an et pour chaque essai clinique, un rapport annuel de sécurité (RAS ou DSUR pour Development Safety Update Report) est produit par le service Pharmacovigilance.
Le but de ce document est de décrire brièvement toute nouvelle information de sécurité pertinente pour l’essai clinique concerné et d’évaluer la sécurité des patients participant à cet essai et de statuer sur la rapport bénéfice / risque. Ce document sert de lien entre le promoteur (Unicancer) et l’Agence française du médicament (ANSM) concernant la sécurité des essais cliniques de médicaments. Le département des vigilances est un interlocuteur majeur pour l’ANSM en ce qui concerne la sécurité des patients inclus dans les différentes études cliniques, comme il l’est pour les autorités compétentes de chaque état dans lequel est mené un essai clinique promu par Unicancer.
Le département des vigilances d’Unicancer donne également la possibilité aux Centres de lutte contre le cancer (CLCC) qui le souhaitent de prendre en charge la gestion de la pharmacovigilance de leurs études. Cette délégation d’activité déjà proposée aux CLCC constitue une part important de l’activité de ce département.
